il 15 settembre 2023 la Commissione Europa ha autorizzato la commercializzazione della PrEP iniettabile in tutti gli stati membri.

Questa versione della PrEP è da quasi 2 anni disponibile negli USA e si chiama Apretude, ma più nota con il nome del principio attivo Cabotegravir.

Grazie al Cabotegravir non dovremo più ricordarci di prendere una pillola ogni giorno (la PrEP “classica”) per proteggerci dall’HIV, ma potremo fare un’iniezione sul gluteo ogni 2 mesi.

Cabotegravir, inoltre, è approvata per tutte le persone ed è efficace sia per il sesso anale che per il sesso vaginale.

Ma quando arriverà la PrEP iniettabile in Italia?

Entro 60 giorni AIFA (l’Agenzia del Farmaco italiana) deve classificare il farmaco che poi potrà essere commercializzato.

Parallelamente ViiV Healthcare – la casa farmaceutica titolare del brevetto – può fare domanda di rimborsabilità, cioè la gratuità del farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Ed eccome il tasto dolente: un’iniezione potrebbe costare più di 1000 euro. Al momento non sappiamo cosa ViiV abbia intenzione di fare:

• se venderla al pubblico: ma c’è mercato per un farmaco così costoso?
• oppure se chiedere la rimborsabilità: AIFA accetterà questa richiesta, anche a fronte del fatto che solo pochi mesi fa è stata decisa la rimborsabilità della PrEP in pillole?

Per avere la PrEP iniettabile in Italia dovremo aspettare che scada il brevetto della ViiV? Vorremmo proprio di no

La PrEP per proteggersi dall’HIV in Italia costa 60 euro (ma a breve sarà gratis!) e la puoi comprare in farmacia con la prescrizione di un infettivologo/a.

Negli altri stati europei la situazione è invece molto diversa.

Nell’ottobre del 2020, l’ECDC (Centro Europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie) ha pubblicato un report che illustra come viene gestita la rimborsalità della PrEP nell’Unione Europa, nello Spazio economico Europeo e nel Regno Unito.

Come si evince dalla mappa e dall’elenco che riportiamo di seguito, molti Stati hanno deciso di investire seriamente in prevenzione e di rendere la PrEP rimborsabile dal sistema sanitario nazionale.

Rimborsabile significa che per i cittadini e le cittadini di questi paesi la PrEP è gratuita.

I dati di seguito riportati sono dell’ottobre 2020. Nel frattempo ci potrebbero essere stati dei cambiamenti.

PrEP rimborsata dal sistema sanitario

• Portogallo
• Spagna
• Francia
• Regno Unito
• Irlanda
• Islanda
• Belgio
• Paesi Bassi
• Germania
• Svezia
• Norvegia
• Danimarca
• Finlandia
• Croazia

PrEP disponibile ma non è rimborsata

• Italia
• Austria
• Svizzera
• Polonia
• Repubblica Ceca

Progetti pilota della PrEP

• Ucraina (nonostante il conflitto Alliance Global ha ancora attivo un progetto PrEP a Kharkiv per permettere alle persone di continuare a di proteggersi dall’HIV)
• Slovenia
• Grecia

In tutti gli altri stati la PrEP non è ufficialmente disponibile.

Due studi confermano che gli effetti collaterali ai reni sono rari durante l’assunzione di PrEP, il farmaco che protegge da HIV quando si hanno rapporti a rischio.

Uno degli studi, condotto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), indica che le persone con meno di 30 anni in PrEP potrebbero aver bisogno di uno screening renale meno frequente.

Entrambi gli studi hanno esaminato in modo specifico la PrEP a base di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) – la stessa prescritta in Italia, che influisce sulla funzione renale in un numero molto limitato di persone, specialmente in quelle con più di 50 anni e in quelle con valori renali già al di sotto della norma.

Nonostante il calo della funzionalità renale sia limitato e reversibile dopo l’interruzione della PrEP, la preoccupazione per questo calo può essere un ostacolo all’assunzione. Un’altra barriera è dover effettuare frequenti visite cliniche per monitorare la funzionalità renale; attualmente molte linee guida raccomandano di misurare la creatinina nel sangue ogni sei mesi.

Gli uomini gay e bisessuali possono utilizzare il dosaggio al bisogno invece di una pillola giornaliera. Richiede però una pianificazione in anticipo perché comporta l’assunzione di una dose doppia (due pillole) tra 2 e 24 ore prima del rapporto sessuale, una dose singola (una pillola) 24 ore dopo e un’altra dose singola 24 ore dopo.

Il dosaggio al bisogno non è raccomandato per le donne e le persone con la vagina: non ci sono dati sufficienti per dire se la PrEP al bisogno permette adeguati livelli di farmaco nei tessuti vaginali. per loro è consigliata l’assunzione giornaliera.

L’altro studio è di 56 Dean Street, una clinica londinese per la salute sessuale, che ha arruolato 13.980 persone per un un periodo di due anni.

Su 13980 persone in PrEP, solo l’1,6% di persone (220 persone) ha avuto problemi ai reni

I cali della funzionalità renale hanno richiesto un monitoraggio più frequente e, se persistevano, sono stati gestiti in due strade.

Circa la metà delle persone ha ridotto l’assunzione di proteine, anche attraverso cambiamenti nella dieta e l’interruzione degli integratori proteici (spesso usati dai bodybuilder).

Altre persone con cali più gravi della funzionalità renale sono stati passati da un dosaggio giornaliero di PrEP a un dosaggio al bisogno.

I ricercatori dell’OMS raccomandano di ridurre il monitoraggio frequente dei reni per le persone giovani: lo screening della creatinina può essere facoltativo per chi ha meno di 30 anni e non ha altre comorbilità. Per le persone di età superiore ai 30 anni o con comorbilità, l’OMS raccomanda lo screening una volta entro tre mesi dall’inizio della PrEP. Lo screening ogni sei-dodici mesi è raccomandato solo per le persone che hanno comorbilità e per le persone di età superiore ai 50 anni indipendentemente dalle comorbilità.

Entrambi gli studi hanno confermato che gli effetti collaterali della PrEP sui reni sono rari, non progrediscono e si risolvevano dopo l’interruzione della PrEP.

Inoltre, la seconda analisi ha mostrato che la stragrande maggioranza dei valori di funzionalità renale delle persone è tornata alla normalità senza dover interrompere la PrEP.

Le interazioni tra terapia ormonale e la PrEP nelle persone transgender sono ancora poco conosciute perché i gruppi di studio sono piccoli, includono pochi uomini transgender, i periodi di valutazione sono brevi e i risultati contrastanti.

Per affrontare queste carenze, i ricercatori statunitensi hanno studiato gli effetti della terapia ormonale e della PrEP (con principi attivi tenofovir disoproxil/emtricitabina – TDF/FTC: gli stessi usati in Italia) in un gruppo di 256 persone transgender nell’arco di 3 mesi.

I ricercatori hanno riassunto i loro risultati indicando nessuna interazione clinicamente significativa tra la PrEP e terapia ormonale nelle persone transgender:

Dopo 12 settimane di uso quotidiano di PrEP, sia chi assumeva la terapia ormonale sia chi non la assumeva aveva lo stesso livello di PrEP nel sangue:

La PrEP non ha influenzato le concentrazioni di estradiolo nel sangue;

I maschi transgender che hanno assunto la PrEP presentavano una concentrazione di testosterone leggermente inferiore, ma è stato ritenuto improbabile che l’impatto della PrEP fosse clinicamente significativo.

Le persone che assumono PrEP non hanno percepito alcun impatto della PrEP sulla terapia ormonale e sulla percezione della loro immagine corporea.

I ricercatori intendono proseguire questa ricerca nelle persone trans che usano i principi attivi tenofovir alafenamide ef emtricitabina (TAF/FTC – non ancora approvati in Europa) come PrEP.

Traduzione dell’articolo di EATG